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又有注射剂大品种要修订说明书 超40亿市场地震

  医药网9月5日讯 9月3日,国家药监局官网发布了关于修订丹参川芎嗪注射液说明书的公告,决定对产品说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。米内网数据显示,丹参川芎嗪注射液在中国公立医疗机构终端的销售规模超过了40亿元。
 
  根据修订要求,丹参川芎嗪注射液应增加的警示语为“本品可致严重过敏反应(包括过敏性休克),给药期间应对患者密切观察,一旦出现过敏反应或其他严重
须立即停药并及时救治。”
 
  不良反应项上,修订后的版本包括过敏反应、全身性损害、皮肤及其附件损害、神经系统损害、消化系统损害、呼吸系统损害、肌肉骨骼系统损害、血液系统损害、用药部位损害及其他损害在内的多达10个损害项,且每一项都有具体的不良反应症状。
 
  禁忌项上,对本品或含有丹参、川芎嗪制剂及成分中所列
过敏者禁用;新生儿、婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女禁用;出血及有出血倾向患者禁用。注意事项上,也有多达9项提醒。
 
  图1:中国公立医疗机构终端丹参川芎嗪注射液的销售情况(单位:万元)
   (来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)
 
  米内网数据显示,2018年在中国城市公立
、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,丹参川芎嗪注射液的销售规模超过了40亿元。涉及的生产
有2家,领军企业贵州拜特制药市场份额为85.07%。
 
  今年7月1日,《第一批国家重点监控合理用药
目录(化药及生物制品)》正式出炉,丹参川芎嗪被纳入,该产品为18个省份医保增补目录乙类品种。8月20日,国家医保局发布《2019版医保目录》,丹参川芎嗪并没有被纳入,但在《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录解读》中提到,“新版目录印发后,除有特殊规定的以外,地方不再进行乙类药品调整,原增补的品种原则上应在3年内逐步消化,并优先消化被纳入国家重点监控范围的品种”。丹参川芎嗪涉及到的省级增补市场将会逐渐萎缩,40亿市场最终还能剩下多少?我们静待结果。
 
  来源:米内网数据库、国家药监局官网

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